■ CE MDR (MEDICAL DEVICE REGULATION)

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MDR(Medical Device Regulation) DMS 최근 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 새로운 의료기기 규정입니다.

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기존 의료기기 지침에 비해 콘택트렌즈, 뇌 자극기 등 미용 관련 제품과 비의료용 제품까지 범위가 확장되었고,

의료기기의 더욱 높은 안전성 확보를 위해 사후 시장 요구사항, 라벨 및 임상평가 기준이 강화되었습니다.

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MDR에서 정의하는 '의료기기'란

질병의 진단, 예방, 치료 증 의료진단 또는 치료 목적으로 사용되는 의료기기를 지칭하며,

의료 제조사의 소프트웨어를 포함해 단독 혹은 조합하여 사용되는 모든 기기, 장치, 장비, 재료 및 기타 물품을 가리킵니다.

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이에 따라 회사 정보, 제품 설명 및 설계도, 임상자료, 라벨 및 포장 정보 등이 포함된 의료기기 기술문서(Technical Documentation)가 요구됩니다.

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CE-MDR은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 의료기기를 아래 4가지로 분류합니다.

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Class Ⅰ: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적 기기

Class Ⅱ a : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로, 구강용 기구 및 외과 삽입기구, 위험성이 없는 치료, 자기진단 기기, X-ray 진단영상 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기

Class Ⅱ b : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기로, 위험성을 내포한 치료, 자기진단 기기, 콘택트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동 기기 및 외과수술용 의료기기

Class Ⅲ : 고도의 위해성을 가진 의료기기로, 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계 통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구

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