■ NMPA 인증

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의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 관리 감독의 책임을 지고 있는

국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration)의 약자입니다.

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지난 2018년부터 중국국가식약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)이 NMPA로 변경되었으며, 중국에 일반무역으로 제품을 수출하기 위해서는 사전에 인증서 혹은 등록증을 취득해야만 수출 및 판매가 가능하도록 규정되어 있습니다.

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▶ NMPA 허가 및 등록 대상 (화장품)

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▶ NMPA 허가 및 등록 종류 (화장품)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

▶ 비특수 화장품 등록 절차 (비안제)

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I.    경내책임회사  등록
신고기업  및  경내책임회사  확정  > 수권서  준비  및  공증 > 중국경내수권서공증 > 아이디 및 비밀번호 신청 > 기업 등록 완료
II.   검측  서류  준비  및  제품  검측
제품  성분표  및  포장  검사, 검역  서류  작성 > 지정  검역기구에  검역하기  > 검역  합격  보고서  취득

III.  형식  심사
심사  서류  준비  > 전자판  심사  서류  제출  및  예약 > 현장에서  종이  서류  제출, 전자  등록  증명서  취득  후  수출  가능
IV.  감독  심사
등록  후  3~6개월  안전성위험평가  부합여부  심사 > 심사  통과, 비안  완료

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▶ 특수 화장품 등록 절차 (등록제)

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I.    재중책임회사등록
신고기업  및  중국책임회사  확정 > 수권서  준비  > 중국경내수권서공증  > 아이디  및  패스 워드  신청  > 기업등록  완료

(약  1개월)
II.   검역서류준비  및  제품검측
제품성분표  및  포장심사，검역서류작성  > 지정검역기구에  검역하기  > 검역합격보고서 취득 (약 4~8개월)
III.  심사  단계
국가식약보완자료  제출 > 접수통지서수령 > 심사센터심사  > 허가증발급  > 완성  후  종이위생허가  발급  후  수입가능

(약 3~4개월)

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▶ 자주 하는 질문

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경내책임자의 역할은?
경외  기업의  수권  및  수임을  받아  제조판매자  위생허가  신청대행  기관으로써,

제조판매자  대신  신고  서류에  서명  날인  및  신고  관련  업무를  처리하며, 신규  정책을  따라  경내책임자가  제조판매자 대신  생산된  제품의  수출입  및  경영  및, 법에  따라  상응하는  제품의  품질의  안전  책임을  집니다.
 

경내책임자가 구비해야 할  조건은?
화장품  판매  범위, 수출입  업무, 실제  영업  장소를  갖춘  중국  국내  합법적으로  설립된  회사이어야  합니다.

 

중국 시장에 진출하려면 왜  화장품 위생허가가 필요합니까?
중국  법규에  따르면  수입  화장품은  반드시  중국  NMPA에서  발급한  위생허가증이  있어야  중국으로  통관  및  유통이  가능합니다. 
<화장품위생감독조례> 제  5장  제  26조  규정에  따라  위생허가를  받지  않은  화장품은 수입과  판매의  위반소득을  몰수하고  벌금을  3~5배  지불합니다. 따라서  화장품  위생허가는  수출과  판매에  필수적인  증명서입니다.
 

화장품 위생허가 증명서의 유효기간은 얼마나 됩니까?

특수  화장품  위생허가증의  유효  기간은  4년으로  되어  있습니다.

 

화장품위생허가 취득 기간을 단축하고 싶습니다.
검역기간과  심사기간은  일정  기간이  소요되어  단축하기  어렵고  검역이  불합격되면  샘플  교체  및  재검역에 더  많은  시간이  소요됩니다. 따라서, 검역  전에  정확한  자료를  준비하여  한  번에  통과할  수  있도록  하는  것이  중요합니다.
 

재중책임회사 등록  시  필요한  서류 및  공증 절차는?
재중책임회사  등록  시  필요서류: 수권서  번역  공증본, 수임서  공증본, 재중책임회사등록증  스캔본

공증  철차: 한국  수권서  공증  철차: 한국  공증  사무소  공증  -> 외교부  공증  -> 주한대사관  인증
중국  공증  철차: 재중책임회사  법인대표  공증  사무소  날인  사인  일치성  공증( 수임서  공증), 한국에서  공증된  수권서  중문  번역본  공증(수권서  공증)

 

제품의 어떤  부분이 변경되었을 때  위생허가증을 다시  신청해야 합니까?
제품  영문명, 기능성, 사용방법, 성분, 제조사와  제조판매사  정보, 재중책임회사  변경  시  위생허가증을  다시  신청해야  합니다. 단, 제품  용량, 포장  디자인, 홍보용어(기능성  홍보  제외)가  변경되었을  때는  다시  신청하지  않아도  됩니다.

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▶ NMPA 인증 효과

• 자사 제품의 효능 및 안전성 입증

• 중국 시장 진출을 통한 수출 확대

• 비즈니스적 확장

• 이익의 증대

• 기업 이미지

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당사는 준법한 절차를 간소화하고 화장품 ,구강 간호 제품 ,소독 제품 등 시장 인수 및 적합 서비스를 제공해드리겠습니다.

또한 국제 우수 기업에 걸맞는 상세한 컨설팅 서비스를 제공하고, 더 많은 우수 제품이 중국 시장에 진출하기 위해 좋은 서비스 환경을 제공하겠습니다.

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